1、年执业药师考试用书发生了不小的变动，还有一些新增的知识点可能是大家之前没有了解过的。环球青藤执业药师频道带来“2020年执业药师《药事管理与法规》考点新增内容解读汇总”，大家在复习药事管理与法规考试点时，可以重点关注一下。
2、全面落实药品上市许可持有人制度 明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。
3、印鉴卡的变更：负责人、采购人员需办理变更，执业药师、执业医师变更不需要办理手续。 3医疗机构培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 3执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
4、年执业药师考试《法规》：58条医疗机构药事管理总结 二级以上医院成立药事管理与药物治疗学委员会，人员组成为高级职称的药学、临床医学、护理、感染管理、行政岗位的。该组织为内部咨询机构，不是行政管理部门，也不是常设机构。
5、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。
6、年《法规》新考点 《法规》变动内容约50%-60%，考点变动30%-40 《法规》考题特点及变化趋势 A型题的考查形式异常灵活，追求考查细节 《药事管理与法规》学科A型题的考查形式异常灵活，并且极致追求考查细节。
办理步骤如下：填写《进口货物许可证申请表》，准备相关材料。向当地外经贸主管部门申请办理《进口许可证》。外经贸部或经其授权的地方外经贸主管部门批准企业进出口经营权的文件（正本复印件）。领取《进口许可证》。
首先，需要到工商局对企业的经营范围进行增项，以便开展进出口业务。 接着，在国际贸易单一窗口系统中完成注册，这是开展贸易活动的必要步骤。 然后，需要到海关办理收发货人报关注册登记，以确保货物进出关境的合规性。 接下来，办理海关自理报检注册备案手续，以便自行完成报检流程。
提交所需材料，确保已具备OSS系统账号和密码。向投资部提出申请，耐心等待审批结果。明智之选是在公司注册过程中同步办理进口许可证，以节省宝贵的时间，加速商业运营进程。注意事项与合规维护获得API后，还需向海关总署（DGCE）申请海关身份号码（NIK）。
外国投资者作为出资的机器设备，依照中国规定需要领取进口许可证的，外资企业凭批准的该企业进口设备和物资清单直接或者委托代理机构向发证机关申领进口许可证。外资企业在批准的经营范围内，进口本企业自用并为生产所需的物资，依照中国规定需要领取进口许可证的，应当编制年度计划，每半年向发证机关申领一次。
法律分析：办理货物进出口的流程：去所在区的商务委办理《对外贸易经营者备案登记表》。去所属区的海关办理《进出口货物收发货人注册登记申请书》。去检验检疫局做备案申请《自理报检单位备案登记证明书》。去海关所属的中国电子口岸做审批。去北京市外汇局申请贸易外汇收支企业名录登记。
中药材的进口国，各个国家对于药品的进出口管理都是很严格的。对于药品的检验更是苛刻，所以在价格方面都是由中国医药保健品进出口总公司负责。至于退税要看你是什么药或者什么价格，但退税税率已经上调到15%。
出口后，国家会按一定比例返还，这就是出口退税；关税要看成交方式。
到海关注册登记，进入海关系统，取得海关进出口代码，以备进出口报关时调用。外经贸厅办理对外贸易经营者备案登记手续，取得进出口资质。到出入境检验检疫局备案，取得检疫备案代码。
法律分析：中药材进出口由国家食品药品监督管理总局主管。药品的进出口必须得到食品药品监督管理总局申请下发的“XXX药品进出口准许证”才能到海关进行报关活动。
中药材出口需要办理食品药品监督管理总局申请下发的“药品进出口准许证”和经贸部签发许可证。 药品进口准许证注意事项： 药品进口准许证有效期为1年。 药品出口准许证有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
按照马来西亚最新要求，出口报关代理至该国的中药材不仅需要由专业公司进行辐照检疫处理，而且辐照处理企业还需获得我国海关出入境辐照类检疫处理单位资质。
医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。
法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械产品出口销售证明由食品药品监视管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需求材料有：医疗器械产品出口销售证明注销表；企业停业执照的复印件；医疗器械消费答应证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交资料真实性及中英文内容分歧的自我保证声明等。
第一条 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
医疗器械一类二类备案流程：、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。
1、电子设备的通行证 - EMC： 欧盟强制的电磁兼容性要求，产品需通过认证才能进入欧洲市场。木质包装的国际认可 - IPPC： 国际木质包装标准，证明产品已接受检疫处理，确保无害生物入侵。通用公证行 - SGS： 提供全面的质量控制和技术鉴定，是全球范围内的可靠伙伴。
2、签发证书：在出口方面，凡列入〖种类表〗内的出口商品，经商检机构检验合格后，签发放行单（或在出口货物报关单上加盖放行章，以代替放行单）。
3、在北美市场销售的电子、电气和其他产品需要获得安全认证。目前，CSA是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的安全认证权威机构之一。它可以为机械、建筑材料、电器、计算机设备、办公设备、环境保护、医疗消防安全、体育和娱乐等所有类型的产品提供安全认证。CSA已为全球数千家制造商提供认证服务。
4、产品出口需要的认证如下：出口企业必须持有工商行政管理部门颁发的营业执照；必须已办理税务登记，并依法纳税；需要到海关办理海关自立报关登记证书；根据产品类别可能还需其他法定证件。
5、预包装食品出口所需的认证主要包括以下几个方面： 卫生注册和许可证：- 国内生产企业需要取得所在地有关政府部门颁发的食品生产许可证（SC证），以及针对出口的食品卫生注册证书。 食品出口许可证：- 出口企业需要获得商务部或其他主管外贸部门颁发的《对外贸易经营者备案登记表》，取得进出口权。
6、以下产品需要UL认证：灯具、家用电器、通讯、电动工具、电线电缆等。CPC认证CPC认证主要针对母婴用品和儿童玩具，主要测试要求如下：（1）儿童产品必须符合相关规则和安全条例，强制第三方检查。（2）检查必须在CPSC认可的实验室进行。